메디칼타임즈=이창진 기자의료기관 임상시험 협의체가 20년 성과를 공유하며 임상 대상자 보호 강화를 천명하고 나섰다.KAIRB 설립 20주년 행사 모습. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 지난 2일 서울 코엑스에서 기관생명윤리심의위원회(IRB), 임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)을 운영하는 전문가를 대상으로 20주년 기념 연례 학술행사를 개최했다.이번 행사는 '20주년 기념, 함께 나눈 경험으로 새로운 미래'를 대주제로 여러 기관의 IRB 위원장, IRB 위원 및 행정 간사, HRPP 운영책임자 및 실무자, 연구자, 관계자 등 600여 명이 참여했다.보건복지부 생명윤리정책과, 식품의약품안전처 임상정책과, 국가생명윤리정책원(KoNIBP), 국가임상시험지원재단(KoNECT), 보령제약, 한국임상개발연구회(KSCD) 등이 참석해 그동안 성과와 향후 발전방안을 공유했다.협의회는 디지털의료와 4차 산업혁명과 IRB, HRPP 정책 방향성을 논의했고 IRB 대표위원장 위상 및 책무, IRB 행정영역 이슈를 통한 현장의 의견 수렴을 가졌다.기관윤리심의기구협의회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 생명과학기술에 있어 생명윤리 안전을 확보하고, 임상시험관리기준에 의한 윤리적이고 과학적인 임상연구 환경을 조성할 목적으로 설립된 전국 IRB 협의체다.정종우 기관윤리심의기구협의회장(서울아산병원 이비인후과 교수)은 "앞으로 정부 및 유관기관과 더욱 더 체계적이고 긴밀한 협조체계를 구축하고, 회원기관과 폭넓은 소통을 통해 HRPP 확립과 참여를 주도하겠다"면서 "국내 임상연구의 위상을 강화하는 미래 방향을 제시하며 공공의 책임과 공공의 신뢰가 형성된 임상연구가 확산되도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한의학회가 임상시험 안전지원기관에 선정돼 중앙 IRB 운영 지원, 심사위원회 운영 자문 등의 역할을 맡게 된다.29일 식품의약품안전처는 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 '임상시험 안전지원기관'으로 사단법인 대한의학회를 지정했다.이번 기관 지정은 지난해 7월 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행됨에 따른 첫 지정이다.임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.임상시험 안전지원기관이 수행하는 주요 업무는 ▲약사법 제34조의5에 따른 업무 ▲심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙IRB 운영에 대한 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등이다.또 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리를 하게 된다.대한의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있으며, 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 '임상시험안전지원본부'에서 주요 업무를 수행하게 된다.특히 사단법인 대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.식약처는 이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 최근 유전자 편집, 유전자 치료, 낙태 등 과학기술 발달에 따른 생명윤리의 훼손을 방지하고자 국가위원회 기능을 강화한다. 보건복지부는 9일 대통령 직속 제5기 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성, 이하 '국가위원회') 제6차 정기회의에서 '생명윤리 및 안전에 관한 기본정책 시행계획'과 함께 '시행계획 추진을 위한 국가생명윤리심의위원회 권고'를 의결했다고 밝혔다. 이날 통과시킨 생명윤리 기본정책 시행계획의 핵심은 국가위원회의 기능을 강화하는 것. 그 일환으로 반기별 1회 정기회의 개최를 정례화하고 국가위원회 역할과 위원 구성에 대한 법 규정을 개정한다. 현재는 과학계와 윤리계, 이분법적으로 구분된 위원의 전문분야를 다양화하고 심의 이외에 공론화를 주도해 생명윤리 정보를 제공하는 등 역할을 확대하는 방안을 추진하는 것이다. 특히 국가위원회는 지금까지는 독립된 사무국이 없었던 상황. 앞으로는 전담조직을 구성해 전문성을 지원하고 국가위원회 누리집을 통해 회의결과를 공개함으로써 생명윤리 의제별 쟁점을 공유할 수 있도록 할 예정이다. 지금까지 회의결과를 비공개로 부침에 따라 한계점으로 지적된 운영의 책임성과 투명성을 제고하기 위한 조치. 이와 더불어 시민참여를 확대하기 위한 플랫폼도 구축한다. 가령 낙태, 유전자 치료 등 생명윤리 의제에 대한 의견수렴 일환으로 합의회의, 공론조사, 시민패널, 공청회 등 다양한 모델을 적용하는 방안을 추진한다. 또 유전자 편집기술의 발달에 따른 인간 존업성 훼손 가능성 등 생명 관련 신기술의 사회적 함의 등 생명윤리 의제를 주제로 콘텐츠를 개발, 배포할 예정이다. 이를 위해 기존에 산발적으로 운영해 온 각 ▲기관생명윤리위원회(IRB) ▲보건복지인력개발원 ▲대한기관윤리심의기구협의회 등의 연구자, 생명윤리법 종사자 교육을 관리할 수 있는 일원환 된 체계를 구축해 효과적인 교육을 제공하도록 할 계획이다. 또한 새로운 생명윤리 의제에 대한 사회적 대응체계도 개선한다. 예를 들어 과학자를 중심으로 기술별, 위험별(배아·인간 종·프라이버시·신체에 대한 위험 등), 연구개발 단계별 위험평가 체계를 마련해 (위험평가·안전관리 체계 구축)기관위원회 안전대책 심의에 대한 실효성을 높인다. 이와 함께 안전문제 보고기준, 절차를 표준화함으로써 생명 관련 신기술이 초래할 수 있는 위험관리 역량도 강화한다. 연구과정 중 발생하는 안전사고 데이터를 수집, 모니터링하는 관리시스템을 구축해 산발적으로 수집된 생명관련 신기술의 위험 데이터를 관리하는 시스템을 마련해 관련 위험을 사전에 예측하고 대비할 수 있도록 한다. 이와 더불어 전 사회에 걸쳐 광범위한 영향력을 미치는 생명 관련 신기술의 윤리적, 법적, 사회적 함의 분석 연구를 지원해 사회적 수용성을 평가하고 시민-과학자-정부간 생명윤리 소통모델을 개발한다. 현재 배아·생식세포의 현황이나 활용절차가 불명확해 활용이 어려운 점을 고려해 배아생성의료기관 표준운영지침을 마련해 법적, 윤리적 역할을 제시하고 보조생식술의 의학적, 윤리적 가이드라인을 개발한다. 가령, 배아생성의료기관의 생식세포·배아 취급 표준절차를 제시하고 관리·보고체계 정립·동의절차·개인정보보호 및 안전대책 마련· 종사자 교육 명시 등 지침을 정하는 것. 국가생명윤리위원회 이윤성 위원장은 "향후 다양하게 증가할 수 있는 생명윤리 문제에 대응하기 위해서는 법·사회·윤리·문화 등 광범위한 사회 변화와 사회 구성원의 숙고 등에 바탕을 둔 시행계획의 안정적인 수행 및 추진이 절실하다"고 전했다. 그는 이어 "명확한 추진체계 하에 적극적으로 시행계획을 추진하고, 추진 방향과 일정 등을 지속적으로 점검 및 평가해 조속한 시일 내에 공공생명윤리가 확립될 수 있도록 노력하고, 체계적으로 생명윤리법을 개정할 것을 권고한다"고 밝혔다. 이날 회의에 참석한 보건복지부 권덕철 장관은 "생명윤리 기본정책 시행계획이 원활히 이행될 수 있도록 관련 부처와 협의를 강화하고, 국가위원회에서 지속적인 논의를 통해 이행사항 및 방향을 점검해 인간 존엄과 인권에 기반한 공공생명윤리를 확립하고 실현해 나가도록 하겠다"고 전했다. 자료제공: 복지부

메디칼타임즈=이창진 기자 의학윤리 관련 학회들이 감염병 연구 활성화 명분으로 여당이 발의한 감염자의 서면 동의 면제 법안을 놓고 강하게 반발하고 나섰다. 변재일 의원. 한국생명윤리학회(회장 김옥주)와 한국의료법학회(회장 김소윤), 한국의료윤리학회(회장 임채만), 대한기관윤리심의기구협의회(회장 정종우)는 21일 감염자의 인권 침해와 생명윤리 원칙 위반을 우려하며 감염병예방법 및 병원체자원법 개정안 저지 공동 성명서를 발표했다. 앞서 더불어민주당 변재일 의원(청주시청원구, 과학기술정보통신위)은 지난 3월 2일 감염병 예방법과 병원체자원 관련 일부 개정안을 대표 발의했다. 개정안은 감염병 연구 활성화를 목적으로 감염병 검체 연구 시 감염자의 서면 동의 면제 그리고 연구의 과학성과 윤리성을 검토하는 기관위원회(IRB) 심의 면제 등을 담았다. 학회들은 "이번 개정안은 헌법 제10조와 보건의료기본법 제12조에서 보장하는 인간의 존엄과 가치가 감염자라는 이유로 침해되는 것"이라고 지적했다. 이들 학회는 "의학 연구의 근본적 목적이 새로운 지식의 창출이나 이러한 목적이 결코 연구대상자 개인의 권리와 이익보다 우선할 수 없다는 헬싱키선언에 위배된다"고 주장했다. 이어 "감염병 연구 활성화를 위해 감염자의 검체 채취에 대한 동의 면제나 기관위원회 심의 면제는 연구 대상자의 인권 보호를 위한 헬싱키선언 등 국제적 지침과 국내 규정에 위배된다"고 강조했다. 특히 "헬싱키선언 등에 위배되어 시행된 연구 결과는 국내외 의학학술지에 개재가 불가하기 때문에 학술적 가치를 인정받을 수 없을 뿐 아니라 의료현장에서 활용될 수도 없다"고 개정안 철회를 주문했다. 의학윤리 학회들은 "감염병 등에 의해 공중 보건상 긴급조치가 필요한 상황이라도 국가는 감염자를 포함한 국민의 인권을 보호하고 과학성과 윤리성이 보장된 연구가 시행될 수 있는 방안을 마련할 의무가 있다"고 재차 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 허윤정 의원은 지난 19일 코로나19 치료제 개발 관련 전문가 간담회를 개최했다. 더불어민주당 코로나19 국난극복위원회(이낙연 위원장) 치료제 TF 팀장인 허윤정 의원은 규제개선과 제약기업에 이어 전문가 간담회를 연이어 가졌다. 여당 허윤정 의원 주최 전문가 간담회 모습. 허윤정 의원은 모두 발언을 통해 "앞선 간담회를 통해 연구현장과 제약기업에서 체감하는 행정 규제를 청취했다. 코로나19 치료제 연구와 개발이라는 제한적 시간에서 우리나라가 최선의 결과를 내기 위해, 다 부처 협력을 비롯한 공공 거버넌스 도출을 위해 국회가 정책적, 제도적 대안은 물론 장기적 예산을 확보하는데 노력하겠다"고 말했다. 간담회에는 대한감염학회 김성한 학술이사(서울아산병원 감염내과 교수), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 이대호 총무이사(서울아산병원 종양내과 교수), 질병관리본부 국립보건연구원 김성순 감염병연구센터장, 식약처 임상제도과 김정미 과장, 국가생명윤리정책원 김명희 원장, 건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장 및 보건복지부 보험급여과 이선식 사무관, 생명윤리정책과 하태길 과장, 보건의료기술개발과 정은영 과장 등이 참석했다. 감염학회 김성한 교수는 "코로나19 연구를 위해 일선 연구자는 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인, 정부의 심사 서류접수와 승인도 받아야 하는 등 긴급한 상황에 모든 규정이 복잡하게 느껴질 수밖에 없다"며 행정절차 간소화를 주장했다. 국립보건연구원 김성순 센터장도 "현장에서는 IRB의 승인 절차가 진행되는 중에 중요한 검체 채취가 늦어져 연구시기를 놓치는 경우가 발생한다. 코로나19와 같은 감염병 사태에는 모든 절차와 승인과정의 속도가 필요하다"고 강조했다. 이어 KAIRB 이대호 교수는 "IRB의 규정은 감염병과 같은 특수 상황에서의 임상연구 등은 탄력적으로 운영될 수 있지만 유효성만 고려해서는 안 된다"며 제도 취지를 환기시켰다 식약처 김정미 과장은 "개별 IRB 문제에 대응하며 신속하게 검토하는 내부 시스템을 적극 활용하면서도 국내 연구의 신뢰성을 지키기 위해 현장과 밀접히 소통하겠다"고 답변했다. 국가생명윤리정책원 김명희 원장은 "제도가 제대로 이행되기 위해 더 많은 투자는 물론, 유권해석 기관과 현장 연구진의 원활한 소통 채널이 필요하다"고 말했고, 복지부 하태길 과장은 "현장의 연구진과 의료기관이 서류작성의 불편을 줄이고 효과적인 연구 환경이 마련되도록 명확한 제도 해석 역할을 하겠다"고 답했다. 심사평가원 김애련 실장은 "현재 고시개정을 통해 확진환자와 감염 의심증 환자에 대한 치료제 투여가 진행 중이다. 원활하게 응급 감염병 상황에 대응 중"이라고 말했다. 복지부 이선식 사무관은 "현재 연구 승인 전 IRB 신청서만으로 연구가 진행되는 것과 병행해 요양급여 지급의 판단이 더욱 신속하게 진행되도록 절차를 마련했다"며 식약처와 심평원 및 관련기관과 협의를 강조했다. 복지부 정은영 과장은 "치료제 개발과 확보전략 둘 다에 총력을 다해야하는 시기에 치료제 개발 단계별로 행정과정을 통합하는 것과 장기적인 주요 약제 확보의 논의가 필요하다"면서 "감염병 연구에 있어서는 이번 추경을 통해 반영된 감염병연구소가 그러한 논의의 장이 될 것"이라고 기대했다. 허윤정 치료제TF 단장은 "감염병 사태와 같은 공공의료에 우리나라가 얼마나 투자하는지에 따라 우리나라의 다음 감염병 대응은 달라질 것"이라며 "지속적이고 안정적인 치료제·백신 R&D투자 논의가 감염병연구소와 같은 연구 분야뿐 아니라 4차 병원인 감염병전문병원 중심으로 이뤄져, 연구와 임상 그리고 치료에 민관협력을 위한 논의가 필요한 때"라고 강조했다. 허 의원은 "치료제와 백신 연구 개발과 관련된 모든 부처 간 지속적 논의에 최선을 다하겠다"고 언급했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교는 의무기획처장에 안암병원 정형외과 박종웅 교수, 연구교학처장에 구로병원 혈액종양내과 오상철 교수를 각각 12일자로 임명했다. 고대 안암병원 정형외과 박종웅 교수는 1965년생으로 고대의대를 졸업하고, 의료원 정보전산실장과 안산병원 정형외과장, 의과대학 대학원 교무부원장과 의과대학 난치성질환중개연구소장 등을 역임하고, 최근까지 의대 교무부학장을 지냈다. 고대 구로병원 혈액종양내과 오상철 교수는 1968년생으로 고대 의대를 졸업하고, 구로병원 의학연구심의위원회 위원장, 대한종양내과학회 홍보위원장, 국가생명윤리심의위원회 연구대상자보호 전문위원, 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 교육이사를 역임했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자국내에서 최초로 실시된 임상시험 전문인력 인증제 시험에서 176명의 임상시험 전문가가 탄생했다. 국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)는 28일 사업단 홈페이지를 통해 지난 2월 4일 시행한 인증제 시험에서 임상연구자, 임상연구코디네이터, 임상시험모니터요원 등 세분야에 총 221명이 응시해 각각 30명, 90명, 56명이 최종 합격했다고 밝혔다. 인증제는 임상시험의 전문인력의 양적 팽창과 더불어 다국가 임상이 증가하고, 국제적 수준의 임상시험 전문인력의 질이 요구됨에 따라 국가임상시험사업단 등이 2009년부터 3년간 준비해 왔으며, 올해 시범사업으로 처음 시행됐다. 이번 인증제는 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시했으며, 시험문제는 세분야 모두 50문제, 객관식 오지선다형이고 합격기준은 70점 이상이다. 응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사이며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관한 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여했다. 신상구 단장은 "이번 인증제 시범사업 이후 평가와 각계 전문가들의 추가 논의를 거쳐 올해 하반기부터 본격적으로 인증제를 실시하겠다"고 밝혔다. 또한 "이번 인증제 시행에 앞서 전문인력 인증 정착을 위해 여러 기관과 MOU를 맺은 바 있다"며 "인증제를 통해 검증받은 전문인력이 다양한 방법으로 활용되길 바란다"고 기대했다. 사업단은 이번 전문인력 인증제 시행을 앞두고 지난해 12월 대한임상약리학회, 대한기관윤리심의기구협의회, 대한임상시험센터협의회, 한국제약의학회, 한국임상개발연구회, 한국임상연구코디네이터회, 한국CRO협회와 인증제 활성화를 위한 상호협력 MOU를 맺은바 있다. 한편, 국내에는 임상연구자 약 12만명, 임상연구코디네이터 3000여명, 임상시험모니터요원 2500여 명으로 추정하고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 성균관의대 삼성서울병원 소아외과 이석구 교수가 최근 국제백신연구소(International Vaccine Intitute, 이하 IVI)의 IRB(기관윤리위원회) 위원장으로 임명됐다. 이에 따라 이석구 위원장은 2012년 1월부터 향후 2년간 IVI 내 IRB 위원장으로서 국제백신연구소에서 시행되는 백신 연구에 대해 피험자들의 권리와 안전을 보호하는 활동을 하게 된다. 이석구 교수는 지난 2007년부터 4년간 KAIRB(대한기관윤리심의기구협의회) 회장을 역임하며 우리나라 임상시험의 과학적, 윤리적 수준을 국제적 수준으로 높이는데 공헌해왔다. 이석구 교수는 "백신의 연구 규모가 점점 커짐에 따라 임상연구 피험자 보호에 대한 관심이 국제적으로 부각되고 있다"며 "무엇보다 국제 윤리기준에 맞는 임상시험이 행해질 수 있도록 적극 활동하겠다"고 밝혔다. 이어 "특히 백신의 성격상 피험자 중 약자인 아프리카의 어린이들이 많이 있기 때문에 이들의 인권과 안전을 보호하는데 주력할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, IVI는 세계 40개 국가와 세계보건기구(WHO)가 가입하고 있는 독립적인 국제기구로 개발도상국 어린이들을 전염병으로부터 보호하기 위한 새로운 백신의 개발과 보급에 전념하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자내년부터 임상시험 전문인력 인증제가 시범 도입된다. 국가임상시험사업단(단장 신상구)은 15일 서울의대 삼성암연구동에서 관련 단체와 임상시험 전문인력 인증제 시행을 위한 협약을 체결했다. 이번 협약에는 대한임상약리학회, 대한기관윤리심의기구협의회, 대한임상시험센터협의회, 한국제약의학회, 한국임상개발연구회, 한국임상연구코디네이터회, 한국CRO협회 등이 참여했다. 신상구 단장(가운데)과 관련 단체가 임상시험 인증제 협약식을 가졌다. 사업단은 인제시 시행을 위해 지난 3년간 준비해 왔으며, 내년 2월 시범적으로 인증제를 도입해 평가와 추가 논의를 거쳐 인증제 정착을 도모한다는 방침이다. 이번 인증제는 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 등에서 실시할 예정이다. 내년 1차년도에는 각 50명, 100명, 100명을 대상으로 시행한다. 원서접수는 국가임상시험사업단 홈페이지를 통해 1월 2일부터 선착순으로 접수하며, 2월 4일 시험을 거쳐 2월 28일 최종합격자를 발표할 예정이다. 시험문제는 총 50문제 객관식 5지 선다형이며 합격기준은 70점 이상이다. 응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사에 한정되며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관하는 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여한다. 사업단측은 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하나 내년도 시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시하기로 했다고 전했다. 신상구 단장(서울의대 약리학 교수)은 "인증제도는 직무수행에 필요한 능력을 검증하는 능력인정형 인증제도"라면서 "시범운영을 통해 인증제도가 성공적으로 정착하면 국내 임상시험의 질 향상에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 현재 국내 임상연구자는 약 12만명, 임상연구코디네이터 3000여 명, 임상시험모니터요원 2500여 명 등으로 추정되고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자서울대병원(원장 정희원)은 8일 의생명연구원에서 '피험자 보호센터' 개소식을 개최했다. 이날 행사는 노연홍 식품의약품안전청장, 김원종 보건복지부 보건산업정책국장, 이석구 대한기관윤리심의기구협의회장, 임정기 서울의대 학장, 김동규 의생명연구원장 등 내외 귀빈 100여명이 참석했다. 피험자보호센터는 서울의대와 서울대병원, 분당서울대병원, 보라매병원, 서울대병원 강남센터에서 이뤄지는 임상시험 피험자에게 적용된다. 개소식에 참석한 내빈 기념 촬영 모습. 센터는 총 15명으로 구성돼 연구자 윤리 교육, IRB(의학연구윤리심의위원회) 지원, 임상연구의 질 관리 QA 활동, 연구 수행 여부 감시, 피험자의 불만사항 접수 등의 주요 업무를 수행하게 된다. 정희원 원장은 "세계적인 연구중심병원으로 도약하기 위한 발판으로 피험자보호센터를 개소했다"며 '피험자의 권익과 안전를 우선으로 하는 윤리적인 연구문화 정착과 임상연구 질 향상에 중요한 교두보 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자최근 형식적인 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 기능에 대한 논란이 지속되고 있는 가운데 국가 공인 IRB 인증제가 도입될 예정이어서 주목된다. 대한기관윤리심의기구협의회 이석구 회장 우수한 IRB에는 인센티브를 주고 기준에 미달되면 제재를 가해 보다 엄격한 기관윤리제도를 운영하겠다는 취지다. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 이석구 회장(삼성서울병원)은 4일 "임상시험 강국이 되기 위해서는 국제적인 수준의 IRB가 필수적"이라며 "보다 엄격한 기준과 제도가 필요하다"고 말했다. 그는 이어 "복지부도 이같은 필요성을 공감하고 인증제 도입을 추진하고 있다"며 "임채민 장관이 서둘러 이를 제도화하기를 바라고 있다"고 덧붙였다. 실제로 KAIRB에 따르면 복지부는 이미 몇 년 전부터 인증제 도입을 위해 시범사업을 마치고 현재 평가사업을 진행중이다. 인증을 통과할 경우 국가 정책과제 선정에 가산점을 부여해 자연스레 질관리를 할 수 있는 환경을 만들겠다는 목표다. 이 회장은 "우선 국내에서 운용되고 있는 IRB를 표준화하고 상향 평준화하는 일이 가장 시급하다"며 "인증제가 이러한 기준을 만드는데 크게 도움이 될 것"이라고 설명했다. 실제로 KAIRB는 이미 몇해전부터 병원들이 스스로 이러한 기준을 만드는데 노력하고 있다. 최근 개최한 제9회 KAIRB Annual Workshop도 이같은 의미. 이번 워크숍에는 AAHRPP(미국 임상연구 피험자 보호인증 협회) 마조리 스피어 회장과 미국 CITI(생명과학연구윤리교육과정) 폴 브라운슈바이저 회장 등을 초청해 최근 IRB와 관련한 세계적인 동향에 대해 정보를 나눴다. 또한 개인정보보호법 시행 등 IRB와 관련한 최근 정책 동향에 대한 세션을 마련해 IRB와 연구자간 논의의 장을 만들었다. 이석구 회장은 "국내 의료기관들이 세계에서 인정받기 위해서는 IRB 표준화는 물론, 국제적 교류를 통한 IRB인프라 구축이 필수적"이라며 "이번 워크숍이 국내 IRB에 무엇이 필요한지를 인식하는 좋은 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=안창욱 기자건국대병원 송명근(흉부외과) 교수는 SBS가 방송을 통해 카바 수술을 의도적으로 왜곡했다는 입장이지만 송 교수 주장에 여러 가지 의문이 제기되고 있어 연구 진실성 규명이 시급하다는 지적이다. 송명근 교수가 21일 방송과 관련, 기자회견을 하는 모습 송명근 교수는 최근 SBS 가 '심장을 둘러싼 뜨거운 진실게임'을 보도하자 21일 기자회견을 열어 해명에 나섰다. 송 교수는 기자회견에서 "카바수술은 기존의 대동맥 판막 성형술의 범주에 속하는 수술이기 때문에 수술법 자체에 대한 검증은 필요치 않다"고 못 박았다. 또 송 교수는 "복지부가 2009년 제3자인 보건의료연구원에서 3년간 카바수술의 전향적 수술성적 평가연구를 하는 조건으로 비급여 고시했다"면서 "따라서 연구자인 보건의료연구원에 IRB(기관연구윤리위원회) 승인, 연구계획서 작성 의무가 있다"고 말했다. 그러나 지난 4월부터 한국보건의료연구원이 임상연구를 시작한 내시경적 점막하박리법(ESD: endoscopic submucosal dissection) 사례를 보면 송 교수의 설명에 의문이 생긴다. 이 시술은 서구보다 한국과 일본, 특히 국내 의료진의 기술이 뛰어나지만 전세계적으로 안전성과 유효성을 입증할 데이터가 미비했고, 복지부 건강보험정책심의위원회는 2008년 3년간의 임상연구 후 근거자료를 평가하는 것을 전제로 조건부 비급여 결정을 내렸다. 카바수술 역시 이 같은 이유 때문에 조건부 비급여된 상태다. 그러자 보건의료연구원과 관련 연구회, 임상연구를 시행할 11개 대학병원은 지난해 5월부터 전향적 연구계획서, 환자 설명문, 동의서 등을 완성하기 위한 협의를 시작했다. 특히 11개 대학병원은 보건의료연구원과 협의를 거쳐 해당 병원의 IRB로부터 연구계획서, 환자 설명문, 동의서 최종 승인을 거쳐 임상연구를 진행중이다. 현재 ESD 임상연구 시술은 부산백병원, 서울성모병원, 고대 안암병원, 고신대병원, 국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 순천향대병원, 화순전남대병원 등 11개 병원 소화기내과에서 시행중이다. 보건의료연구원의 카바수술 수술성적 평가연구 보고서에 따르면 대한심장학회, 한국의료윤리학회, 대한기관윤리심의기구협의회 역시 송명근 교수의 카바수술이 IRB 심의 대상이라는 입장을 분명히 했다. 송 교수의 카바수술은 이해상충 논란까지 있어 IRB 심의가 필요하다는 지적도 있다. 송 교수는 기자회견에서 "아내와 함께 (카바 링을 만드는) 사이언시티 지분을 17% 소유하고 있으며, 아내는 이 회사의 감사를 맡고 있다"고 확인했다. 이에 대해 대한기관윤리심의기구협의회, 한국의료윤리학회는 이해상충 문제가 있다면 IRB에서 심의를 받아야 한다고 결론 내렸다. 송 교수 자신이 개발한 카바 링을 제작하는 사이언시티 지분을 소유하고 있을 뿐만 아니라 스스로 카바수술의 안전성과 유효성을 검증하는 연구자라면 의료윤리상 이해상충에 해당할 수 있다는 것이다. 또 송 교수는 “대동맥 판막질환으로 카바수술을 받은 환자의 조기 사망률이 0%”라고 밝히고 있지만 보건의료연구원은 연구 진실성 조사가 필요하다고 송 교수를 압박하고 있다. 카바수술의 임상연구를 수행한 보건의료연구원 배종면(제주의대 교수) 실장은 메디칼타임즈가 이에 대한 확인을 요청하자 전혀 사실이 아니라고 설명했다. 배 실장은 "4명의 사망자가 건국대병원에서 대동맥판막질환으로 수술받고, 30일 이내에 사망했다"고 환기시켰다. 이어 그는 "분명한 것은 카바수술 자료검토위원 6명 전원이 만장일치로 카바수술 사망자 15명 중 14명이 카바수술과 관련된 것으로 판단했다는 것"이라고 덧붙였다. 송 교수는 기자회견에서 사망자 가운데 카바수술과 관련된 환자는 한명도 없다고 강조했다. 이에 대해 배 실장은 "송 교수가 사망자는 대동맥 판막질환자가 아니라고 주장할 수 있지만 보건의료연구원이 의무기록을 확인한 결과 분명히 AR, AS 둘 중 하나였다"면서 "결국 연구 진실성 조사가 필요하다"고 촉구했다. 보건의료연구원이 이미 수차례 불법적인 행위를 하다가 복지부장관으로부터 경고조치를 받았고, 배종면 실장이 허위사실 유포 혐의로 경찰 조사를 받고 있다는 송 교수의 주장도 도마에 오르고 있다. 배 실장은 "송 교수는 보건의료연구원이 복지부로부터 공식 경고조치를 받았다고 주장하지만 전혀 사실 무근"이라면서 "그럼에도 불구하고 송 교수는 보건의료연구원이 지극히 문제가 있는 것처럼 반복해서 언급하고 있다"고 비판했다. 이와 함께 배 실장은 "송 교수는 법이 허용하는 권리를 남용해 무리하게 명예훼손 소송을 제기하고, 경찰 조사가 마치 죄인인 것처럼 말하고 있는데 이는 오히려 명예훼손"이라고 꼬집었다. 그는 "현재 송 교수가 무리한 고소를 했다는 의견서를 경찰에 제출한 상태이며, 권리 남용에 따른 무고죄 가능성을 생각하고 있다"고 말해 맞대응을 고려중임을 시사했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 가톨릭중앙의료원(원장 이동익)이 임상연구윤리 전문가 양성을 위한 교육과정을 개설했다. 가톨릭중앙의료원은 최근 식약청과 MOU를 체결하고 가톨릭대학교 생명대학원에 임상연구윤리학과를 개설하기로 했다고 4일 밝혔다. 현재 생명과학 연구를 수행하는 기관에는 임상연구윤리를 심의하는 기구(IRB)와 동물실험윤리위원회(IACUC)를 의무적으로 설치하도록 하고 있다. 특히 이를 운영하는 위원의 경우 생명과학의 윤리적 심의에 필요한 충분한 생명윤리 및 관련제도 관련 교육을 이수할 것을 의무화하고 있다. 하지만 국내에는 이 분야와 관련된 전문가와 교수진이 희소하며 그간의 교육과정은 단기 과정 중심으로 운영되었기에 전문적인 교육기관의 필요성이 대두돼 왔다. 가톨릭중앙의료원이 임상연구윤리학과를 개설할 경우 이는 세계 최초로 마련되는 석사학위 과정이 된다. 의료원은 이 과정을 통해 생명과학 연구수행에 있어 적용되는 다양한 연구윤리에 대해 생명과학, 철학, 의학, 윤리학 등 다학제적 관점의 교육을 진행할 계획이다. 또한 현장에서 직접 심의과정에 참가하는 실습과정을 통해 졸업 후 대학교와 의료기관, 연구기관에서 실무 수행이 가능한 인재를 양성하게 된다. 이를 위해 의료원은 학과 교육과정의 개발 및 운영과 관련해 연구윤리 분야의 세계적 석학인 미국 미시건대학 니콜라스 스테넥(Nicholas H. Steneck) 교수를 비롯한 10개 대학 12명의 교수진을 자문교수단으로 구성했다. 가톨릭의료원 관계자는 "식약청과 임상연구윤리 및 관련제도 개발을 위한 공동 연구와 기술개발에 나설 계획"이라며 "또한 한국 IRB 협의단체인 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)도 교과과정을 후원하기로 했다"고 말했다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 [특별기획] 카바수술이 남긴 의료행위 검증 과제 한국보건의료연구원이 건국대병원 송명근 교수가 개발한 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막성형)에 대한 후향적 수술성적 평가연구 보고서를 제시하면서 이 수술의 안전성 논란이 국회로 번지고 있다. 이에 따라 메디칼타임즈는 카바수술을 둘러싼 핵심 논란과 근본 원인을 짚어본다.[편집자 주] ------------------------ (상) 카바수술 논란의 핵심은 검증 실패 (하) 정부, 조건부 비급여 고시해놓고 ‘뒷짐’ 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 2009년 5월 8일 건국대병원 송명근 교수의 카바수술(종합적 대동맥 근부 및 판막성형술)에 대해 조건부 비급여 결정을 내렸다. 조건부 비급여의 전제 조건은 카바수술의 안전성, 유효성을 평가하는 전향적 연구였고, 한국보건의료연구원(원장 허대석)이 연구를 맡았다. 보건의료연구원은 “평가연구가 제대로 되기 위해서는 IRB(기관윤리심의기구) 심의를 거친 연구계획서에 따라 ‘전향적’으로 진행해야 한다”고 환기시켰다. 다시 말해 사전 정의한 조건에 맞는 환자들의 수술 전후 필요한 임상정보를 수집하고, 누락의 위험이 없는 대상자를 추적 관찰해야 타당하고 신뢰성과 윤리성이 확보된 결과를 도출할 수 있다는 것이다. 이에 따라 보건의료연구원은 심평원 실무위 심의를 거쳐 2009년 8월 20일 송 교수에게 평가연구수행계획서, 증례기록서, 환자 설명문 및 동의서 등을 제출하도록 통보했다. 실무위는 이 같은 자료 제출 요구에 송 교수가 응하지 않자 2009년 11월 2일 전향적 평가연구를 위한 자료를 제출할 때까지 시술 중단을 의결하기에 이르렀다. 이와 함께 보건의료연구원은 올해 2월 IRB를 통과한 연구계획서가 제출되기 전까지는 수술을 중단해야 한다는 공문을 보건복지부에 송부했다. 카바수술 조건부 비급여에 따른 운영지침을 위반한 것에 대해 행정당국의 판단이 필요하다는 것이다. 송명근 교수 보건의료연구원은 당시 건국대병원이 연구계획서를 제출하지 않아 후향적 자료조사만 하고 있다는 상황도 복지부에 보고했다. 안전성과 유효성 평가연구가 시행되기 위해서는 건국대병원 IRB를 통과한 연구계획서를 제출해야 하는데 송 교수가 이를 이행하지 않는 것은 건정심 결정사항 위반에 해당해 연구계획서를 낼 때까지 시술을 중단해야 한다고 요청한 것이다. 그러나 복지부는 고시 위반 사항에 대한 아무런 조치를 취하지 않았다. 보건의료연구원은 “연구계획서 작성을 위한 실무위원회의 심의 내용에 대해 송 교수는 현재까지도 답변하지 않고 있다는 점에서 연구계획서 미작성의 책임은 송 교수에게 우선 돌아간다”고 못 박았다. 후향적 연구로는 부작용 보고를 누락하거나 위험을 과소평가할 위험이 있어 안전성을 평가하는데 한계가 있고, 유효성을 과대평가할 위험이 있다는 지적에 대해서도 복지부는 귀를 기울이지 않았다. 송 교수도 실무위원회의 요구에 따라 전향적 평가를 위한 연구계획서를 두차례 낸 바 있다. 하지만 송 교수는 보건의료연구원이 연구계획서에 대한 실무위원회의 검토 의견과 변경사항에 따라 계획서 수정을 수차례 요청했지만 현재까지도 미완성 상태로 남아있다. 송 교수는 카바수술의 유효성, 안전성 연구를 위해서는 IRB 승인을 받아야 한다는 대한기관윤리심의기구협의회, 한국의료윤리학회의 답변에도 불구하고 이에 응하지 않았다. 심평원 실무위는 전향적 연구가 사실상 불가능해지자 후향적 연구라도 할 것을 보건의료연구원에 요청했고, 이 역시 연구 과정에서 많은 문제점을 드러냈다. 보건의료연구원은 올해 3월 8일 2007년 10월부터 2009년 6월 14일까지 건국대병원에서 시술받은 환자 명단을 근거로 의무기록을 열람한 230례를 조사한 결과 이중 9례에서 사망사례가 발견됐다는 중대한 이상반응보고를 복지부에 했다. 보건의료연구원은 그로부터 10일 후에도 추가 사망사례 1례와 중대한 이상반응이 관찰됐다는 것을 심평원 실무위원회에 보고했지만 그 어떤 조치도 취해진 바 없다. 카바수술의 안전성, 유효성을 평가하기 위해 전향적 연구를 한다는 고시를 위반해도, 중대한 이상반응보고를 해도 복지부가 꿈쩍도 하지 않은 이유가 궁금해지는 대목이다. 이에 대한 송 교수의 입장 역시 극명하게 갈린다. 송 교수는 “보건의료연구원이나 실무위원회는 자신들이 전향적 연구계획서를 작성해야 하는데도 불구하고 남에게 시켜놓고 마음에 안든다고 시술 중지 결의를 한다는 것은 지나친 횡포”라고 비판했다. 송 교수는 연구계획서의 IRB 승인 필요성에 대해서도 동의하지 않고 있다. 그는 “보건의료연구원과 실무위원회는 IRB 적용에 대해 전혀 근거 없는 주장을 하고 있다”면서 “세계 어느 나라도 특정 수술법에 대해 특별히 허락하거나 금지하지 않고, 수술법에 대해 IRB를 요구하는 나라도 없다”고 반박했다. ▲복지부 고시 위반한 카바수술, 복지부는 불구경만 특히 송 교수는 “보건의료연구원은 전향적 연구를 시작도 하지 않고, 후향적 연구로 시간을 끌고 세 차례에 걸친 월권적인 시술 중단 결의를 해 공정하고 중립적인 평가자가 될 수 없다”고 선을 그었다. 여기에다 보건의료연구원의 연구 결과가 두차례나 언론에 유출되자 송 교수는 보건의료연구원의 연구에 협조할 수 없다며 기피 및 제척 신청을 하기까지 했다. 보건의료연구원과 송 교수가 연구방법론을 놓고 1년 이상을 이와 같이 팽팽히 맞서 있었지만 복지부는 중재는 커녕 불구경만 한 결과 환자들의 불안감만 증폭시킨 것이다. 이런 점에서 보건의료연구원이 보고서 말미에 기술한 향후 조건부 비급여 제도 정착을 위한 정책적 제언은 시사하는 바가 크다. 보건의료연구원은 “카바 연구는 신의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행된 국가사업이지만 심평원, 공단, 식약청 등 국가기관으로부터 필요한 자료를 협조받지 못했다”고 어려움을 털어놨다. 이어 보건의료연구원은 “이런 연구는 반드시 사전에 잘 짜여진 계획서에 따라 전향적으로 진행해야 하며, 그렇지 않은 경우 조치가 필요하다”고 환기시켰다. 카바수술이 조건부 비급여 고시를 위반했음에도 불구하고 복지부가 적극 대처하지 않은 점을 꼬집은 것으로 보인다.